La industria farmacéutica se enfrenta principalmente a grandes retos normativos internacionales y locales, que se entienden como Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Entre ellos se encuentran, en particular, la trazabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de valor y los bucles de control estrechamente integrados. El resultado es un elevado esfuerzo de documentación, que a menudo se basa en el papel. Por lo tanto, no se dispone de datos digitales completos para realizar análisis posteriores y mejorar los procesos.
La digitalización progresiva de los procesos de producción simplifica el cumplimiento de los requisitos de transparencia. Esto permite que los datos se utilicen para un mayor análisis y para las mejoras de los procesos asociados. El Industria 4.0 Maturity Center ha participado de forma significativa en el desarrollo del modelo Pharma 4.0 de la ISPE. Esta versión adaptada del Industrie 4.0 Maturity Index aborda específicamente los retos y necesidades de la industria farmacéutica.